Plus Therapeutics объявляет о первом пациенте, получившем дозу ReSPECT

Aug 16, 2023

Опубликовано: 18 января 2023 г.

ОСТИН, Техас, 18 января 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Plus Therapeutics, Inc. (Nasdaq: PSTV) («Компания»), фармацевтическая компания на клинической стадии, разрабатывающая таргетную радиотерапию с использованием передовых платформенных технологий для лечения рака центральной нервной системы. , сегодня объявила, что первый пациент получил дозу в клиническом исследовании расширения дозы ReSPECT-GBM фазы 2b, оценивающем рений (186Re) обисбемеду для лечения рецидивирующей глиобластомы (GBM).

Это многоцентровое исследование фазы 2b предназначено для оценки безопасности, переносимости, распределения и эффективности рения (186Re) обисбемеды, вводимого непосредственно в опухоль через доставочные катетеры с усиленной конвекцией у пациентов с рецидивирующей ГБМ, прогрессирующей после традиционного лечения.

«В исследовании фазы 1/2а с увеличением дозы мы показали, что доза облучения рения (186Re) обисбемедой 22,3 мКи в вводимом объеме 8,8 мл может быть безопасно введена и что существует статистически значимая корреляция между общей выживаемостью и поглощением доза облучения опухоли и процент объема опухоли в обработанном объеме», — сказал Эндрю Дж. Бреннер, доктор медицинских наук, профессор медицины, неврологии и нейрохирургии кафедры нейроонкологических исследований Колица и Закри. Руководитель программы экспериментальной и развивающейся терапии в Центре медицинских наук Техасского университета в Сан-Антонио и главный исследователь клинического исследования ReSPECT-GBM. «Сила этой корреляции необычайно положительна для исследования фазы 1/2a, и мы оптимистичны, что эти сигналы безопасности и эффективности будут подтверждены в продолжающемся исследовании фазы 2b».

Ожидается, что в исследование фазы 2b примут участие до 31 дополнительного пациента с опухолями малого и среднего размера (20 мл или менее) примерно через 24 месяца. Исследование поддержано наградой Национального института рака (NCI), входящего в состав Национальных институтов здравоохранения США (NIH).

«Мы успешно выполнили две наши ключевые краткосрочные цели клинических разработок, а именно производство цГМФ рения (186Re) обисбемеды и перевод нашей программы по глиобластоме в фазу 2b», — сказал Норман ЛаФранс, доктор медицинских наук, главный медицинский директор и старший вице-президент Plus. Терапия. «Лечение нашего первого пациента прошло хорошо с превосходной целевой доставкой в ​​опухоль высоких доз рения (186Re) обисбемеды, аналогичной той, которая наблюдалась при той же дозе в нашем исследовании фазы 1/2а. В этом году наша цель будет заключаться в расширении площадок для проведения испытаний и увеличении числа участников, чтобы ускорить клиническую разработку этого нового варианта лечения».

Рисунок: Первоначальная визуализация лечения первого пациента, проходившего лечение в исследовании ReSPECT-GBM фазы 2b.

Как было объявлено на ежегодном научном собрании и Дне образования Общества нейроонкологии в ноябре 2022 года, результаты клинического исследования фазы 1 ReSPECT-GBM рения (186Re) обисбемеды у 24 пациентов с рецидивирующей ГБМ показали, что статистически значимое улучшение Общая выживаемость коррелировала как со средней поглощенной дозой радиации, полученной опухолью, так и с процентным объемом обработанной опухоли. Лечение было безопасным и хорошо переносилось без дозолимитирующей токсичности.

FDA США предоставило рению (186Re) обисбемеде статус орфанного препарата и статус ускоренного режима для лечения ГБМ. Дополнительную информацию об исследовании ReSPECT-GBM можно найти на сайтах ReSPECT-Trials.com и ClinicalTrials.gov (NCT01906385).

О рецидивирующей глиобластоме (ГБМ) ГБМ ежегодно поражает около 14 490 пациентов в США и является наиболее распространенной и смертельной формой рака головного мозга. Средняя продолжительность жизни с ГБМ составляет менее 24 месяцев, при этом годовая выживаемость составляет 40,8%, а пятилетняя выживаемость составляет всего 6,9%. Не существует четкого стандарта лечения рецидивирующей ГБМ, и даже те немногие одобренные в настоящее время методы лечения обеспечивают лишь незначительный выигрыш в выживаемости и связаны со значительными побочными эффектами, которые ограничивают дозирование и длительное применение. Примерно у 90% пациентов наблюдается рецидив опухоли ГБМ в месте первоначального расположения опухоли или рядом с ним, однако не существует одобренных FDA методов лечения рецидивирующего или прогрессирующего заболевания, которые могли бы значительно продлить жизнь пациента.